Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) rende noti i risultati della revisione scientifica (condotta nel 2010) dei dati di sicurezza e di efficacia dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico, a seguito delle segnalazioni di reazioni avverse di fotosensibilizzazione e di cosensibilizzazione con l’octocrilene (filtro UV). Il CHMP ha concluso che il profilo beneficio/rischio di questi farmaci rimane favorevole, ma è necessario che il paziente sia efficacemente informato.

Il ketoprofene topico per uso cutaneo è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) indicato per il trattamento sintomatico locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni. In seguito al suo uso sono stati riportati fenomeni di ipersensibilità cutanea e fotosensibilizzazione, talvolta anche gravi, conseguenti all’esposizione alla luce solare. Queste reazioni possono essere limitate alla sede di applicazione del farmaco o coinvolgere altre zone del corpo esposte al sole e venute accidentalmente a contatto con il farmaco e, in qualche raro caso, anche zone contigue non esposte. Generalmente, la durata della reazione di fotosensibilizzazione

dopo la sospensione del ketoprofene può variare da pochi giorni a qualche settimana, anche se a volte sono stati riportati anche casi di persistenza più lunghi. I pazienti possono prevenire o ridurre al minimo tali reazioni seguendo poche semplici raccomandazioni durante e dopo il trattamento con ketoprofene:

Evitare l’esposizione diretta e prolungata alla luce solare, anche quando il cielo è velato, e alle lampade a raggi ultravioletti, durante il trattamento cutaneo con ketoprofene e nelle due settimane successive all’interruzione;

Utilizzare degli indumenti per proteggere dal sole le parti trattate;

Lavare accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni applicazione;

Se si sviluppa una qualsiasi reazione cutanea dopo l’applicazione del farmaco, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico curante;

Non usare il ketoprofene topico sotto bendaggio occlusivo.

«Tutti i farmaci per uso topico a base di ketoprofene devono essere dispensati solo dietro presentazione della ricetta medica – dice Marco Bacchini, presidente di Federfarma Veneto, l’Unione dei titolari di farmacia -. Compito dei farmacisti sarà quello di informare il paziente e divulgare materiale informativo a tutti gli utenti della farmacia che richiedano prodotti a base di ketoprofene per uso topico. E’ importante che i pazienti sappiano che devono sospendere immediatamente il trattamento e di mettersi in contatto con il medico qualora si presentino i relativi sintomi e segni quali prurito, bruciore, eritema,orticaria e eruzioni bollose. Questo è un chiaro esempio di validità della farmacovigilanza a sostegno della quale Federfarma Veneto si schiera da anni. Ricordo la recente partecipazione alla prima ricerca nazionale che ha visto le farmacie venete e l’Università di Verona collaborare insieme all’AIFA per un progetto pilota sulla sensibilizzazione della popolazione».

Inoltre, sulla base dei dati valutati, il CHMP ha anche concluso che vi sia il rischio di co-sensibilizzazione con octocrilene. L’octocrilene è un filtro solare chimico appartenente alla famiglia dei cinnamati presente in vari prodotti cosmetici e per la cura personale quali shampoo, dopo-barba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-età, detergenti per trucco, spray per capelli per ritardare la fotodegradazione.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) mette a disposizione dei cittadini e degli operatori sanitari sul proprio portale, all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it, informazioni approfondite e aggiornate utili ai pazienti per ridurre il rischio di reazioni di fotosensibilizzazione connesso all’utilizzo di ketoprofene per uso cutaneo.