Con più di 20 milliardi di euro investiti all'anno nell'Unione Europea, la ricerca clinica rappresenta per l'economia una fonte di crescita da sfruttare. Nell'ambito della politica di crescita sancita dalla sua agenda "Europa 2020", la Commissione Europea ha avviato una proposta legislativa con l'obiettivo di sostituire la direttiva del 2001 sulla sperimentazione clinica.

Gli studi clinici consistono in test di nuovi farmaci su un gruppo di volontari, in modo tale da consentire ai pazienti di accedere alle terapie più innovative. Permettono inoltre di comparare l'uso dei medicinali già autorizzati, migliorando così la qualità del trattamento medico. I dati generati dalle sperimentazioni cliniche sono poi usati dai ricercatori per le loro pubblicazioni e dalle società farmaceutiche per le loro richieste di autorizzazioni all'immissione in commercio dei nuovi prodotti.

Purtroppo, a causa della sua complessità, la direttiva adottata nel 2001 ha determinato un quadro normativo svantaggioso per i ricercatori clinici. Si nota così un calo del 25% delle sperimentazioni cliniche condotte nel periodo tra il 2007 e il 2011: infatti, mentre nel 2007 erano state chieste più di 5000 autorizzazioni per sperimentazioni cliniche, nel 2011 questo numero era calato a 3800.

Come afferma John Dalli, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori: "Le sperimentazioni cliniche sono essenziali per sviluppare nuovi medicinali e migliorare le terapie esistenti. Per questo la proposta odierna agevola in modo significativo la gestione delle prove cliniche mantenendo allo stesso tempo gli standard più elevati di sicurezza dei pazienti e la solidità e affidabilità dei dati delle sperimentazioni. In tal modo si potrebbero risparmiare 800 milioni di euro all'anno di costi amministrativi e incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nell'UE contribuendo in tal modo alla crescita dell'economia."

La nuova legislazione proposta dalla Commissione si configurerà in un regolamento, che dovrebbe entrare in vigore nel 2016. Ciò assicurerà che le regole per condurre le sperimentazioni cliniche siano identiche in tutta l'UE. Una volta applicate, le nuove misure regoleranno meglio anche i requisiti necessari secondo il grado di rischio del test e imporranno la trasparenza per quanto concerne le prove effettuate in paesi terzi. Quest'ultime sono in forte crescita nelle economie emergenti come l'Asia, l'America del Sud e la Russia; occorre perciò garantire che le regole fondamentali per la protezione dei soggetti vengano applicate, indipendentemente da dove lo studio sia effettuato. A tal fine, il regolamento proposto prevede l'applicazione delle leggi equivalenti a quelle dell'Unione Europea. Lo stesso vale per la trasparenza nei dati ottenuti, per evitare duplicazione e ridondanza.

La nuova procedura di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche consentirà una valutazione celere e approfondita della domanda da parte di tutti gli Stati membri interessati e assicurerà una valutazione univoca dei dati generati. Semplificherà inoltre le misure di trattamenti e trasmissioni dei dati, togliendo ai ricercatori l'obbligo di trasmettere separatamente informazioni essenzialmente identiche sulla sperimentazione clinica a diversi organi e Stati membri. Infine, darà la possibilità per la Commissione di effettuare controlli negli Stati membri e in altri paesi per assicurare che le regole siano adeguatamente monitorate e rispettate.

(Fonte: Rappresentanza a Milano della Commissione europea)